Trình tự cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm để mở hiệu thuốc

Để có thể kinh doanh thuốc tư nhân, Dược sĩ cần trình đủ các văn bằng, giấy tờ cần thiết và giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm theo đúng quy định.

• Có thể đăng ký học nhiều ngành cùng lúc tại Cao đẳng Y Dược TPHCM?
• Khám phá địa chỉ đào tạo Cao đẳng Dược TPHCM uy tín năm 2018
• Tương lai tươi sáng chào đón các sinh viên Cao đẳng Điều dưỡng

Tốt nghiệp Cao đẳng Dược TPHCM hay Đại học Dược không có nghĩa bạn chỉ bó gọn trong phạm vi Nhà thuốc, q    uầy thuốc tại các bệnh viện với khung thời gian eo hẹp mà còn mở ra cơ hội kinh doanh Dược phẩm cho những ai có năng khiếu hoặc đam mê kinh doanh.

Trình tự các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm

Trình tự các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm như sau:

Bước 1: Gửi hồ sơ đề nghị về Sở Y tế để xin giấy phép kinh doanh mở nhà thuốc.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ của chủ nhà thuốc sẽ tiến hành thẩm định. Trong đó sẽ có 3 trường hợp xảy ra:

Trường hợp thứ nhất: Với những hồ sơ đúng theo quy định, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh và trình giám đốc Sở Y tế để ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp thứ hai: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ có thông báo bằng văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Trường hợp thứ 3: Nếu hồ sơ gửi về mà chưa được cấp giấy chứng nhận thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời gửi về cơ sở và nêu rõ lí do không được cấp giấy.

Theo đó bất kỳ ai theo học ngành Dược từ hệ chính quy hay Văn bằng 2 Cao đẳng Dược hay Liên thông Cao đẳng/ Đại học Dược đều cần nắm rõ các bước xin cấp giấy phép kinh doanh và hồ sơ cần chuẩn bị để gửi lên Sở Y tế để có thể hành nghề dễ dàng cũng như tránh bỡ ngỡ nếu có mong muốn kinh doanh.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc

Theo quy định, hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN – ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT)

– Bản chính chính chỉ hành nghề Dược đủ chuyên môn của chủ nhà thuốc và bản sao giấy chứng nhận kinh doanh có công chứ của cơ quan chức năng

– Tài liệu kỹ thuật:

• Đối với hiệu thuốc bán lẻ chưa thực hiện GPP tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm kinh doanh, trang thiết bị và cơ sở vật chất của nhà thuốc (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT). Một bản kê khai đầy đủ nguồn nhân sự có bằng cấp chuyên môn.
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT). Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT
• Đối với cơ sở bán buôn thuốc bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT); Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm có: cơ cấu nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối như đại lý, chi nhánh); Sơ đồ vị trí địa lý của nhà thuốc và thiết kế của kho bảo quản thuốc; Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở; Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

– Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

– Thời gian giải quyết hồ sơ: Kể từ thời điểm nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, thẩm định và giải quyết hồ sơ trong vòng 40 ngày.

Với những quy trình cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm để mở hiệu thuốc trên, Dược sĩ tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng Y Dược TPHCM nói riêng, cả nước nói chúng có thể tự vạch cho mình kế hoặc riêng vừa đảm bảo đúng quy định pháp luật vừa phát triển được con đường kinh doanh của mình.